Medizinprodukte in der Rettungswache

RW Medizinprodukte in der Rettungswache

Medizinprodukte sind in Rettungswachen allgegenwärtig. Eine sichere Anwendung und der sichere Betrieb sind für Patientinnen/Patienten wie für Rettungskräfte während des Einsatzes und im Nachgang einer Rettungsfahrt wichtig. Von Medizinprodukten können eine Reihe von Gefährdungen ausgehen, falls elektrische Prüfungen nicht durchgeführt oder Anwendende nicht in der Bedienung des Gerätes unterwiesen wurden.

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) handelt es sich immer dann um ein Medizinprodukt, wenn Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software oder Stoffe am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Anwendung gebracht werden, ohne dabei pharmakologische oder immunologische Wirkungen im Körper zu erzielen. Es gibt dennoch Sonderfälle. Als Ausnahme zu nennen sind hier beispielsweise Insulinpumpen, die ebenfalls zur Gruppe der Medizinprodukte zählen, obwohl ihre Hauptwirkung pharmakologischer Natur ist.

Medizinprodukte werden einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, die der Hersteller des Produktes durchführt und anschließend mit einem CE-Kennzeichen versehen. Produkte wie EKG-Geräte mit Messfunktion und sterile Produkte sind zusätzlich mit den Kennziffern einer benannten Stelle (u. a. DEKRA, TÜV) bedruckt. Erkennbar ist dies an vier Ziffern (z. B. 1207) neben der CE-Kennzeichnung des Produktes. Jedes Medizinprodukt wird mit Informationen in deutscher Sprache versehen (§11 Abs. 2 MPG). In aller Regel befindet sich eine Betriebsanleitung bzw. ein Beipackzettel bei dem Produkt.

Es wird unterschieden zwischen aktiven, energetisch betriebenen und nicht-aktiven Medizinprodukten. Ein EKG-Gerät ist ein aktives Medizinprodukt, eine Patiententransportliege zählt zu den nicht-aktiven Medizinprodukten. Bis auf In-vitro-Diagnostika und den aktiven implantierbaren Medizinprodukten, werden alle Medizinprodukte in Klassen untergliedert.

Medizinprodukteklassen (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG)

Klasse I Alle nicht invasiven Produkte oder bei einem Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa Patiententrage
Klasse IIa Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes oder anderer Körperflüssigkeiten und alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte Spritze, Butterfly-Kanüle, Ambu-Beutel
Klasse IIb Alle invasiven Produkte zur Langzeitanwendung und zu größeren Wundbehandlungen Langzeit-Beatmungsgerät, Tubus
Klasse III Produkte, die speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem bestimmt sind Stent

In Rettungswachen gehören u. a. Defibrillatoren, an Patienten eingesetztes Instrumentarium, medizinische Schutzhandschuhe und die Patiententransportliege zu dieser Produktgruppe. Damit einher gehen Verpflichtungen, die sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV) ergeben.